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廣東省食品藥品監督管理局嬰幼兒配方乳粉銷售監督管理辦法(征求意見稿)

發布日期:2014-07-17  瀏覽次數:225639

  【發布單位】  【發布文號】  【發布日期】  【生效日期】  【效 力】  【備 注】 http://www.gdda.gov.cn/publ

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  【備 注】 http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201403/275974.htm

  第一章 總則

  第一條【目的與依據】 為進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監督管理,規范嬰幼兒配方乳粉經營行為,保障嬰幼兒配方乳粉消費安全,根據《食品安全法》、《乳品質量安全監督管理條例》、《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》、《食品藥品監管總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售管理工作的通知》、《食品藥品監管總局關于開展在藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作的通知》等法律法規及規范性文件的要求,結合本省實際,制定本辦法。

  第二條【適用范圍】 在廣東省區域內從事嬰幼兒配方乳粉經營行為以及食品藥品監管部門對嬰幼兒配方乳粉的經營活動實施監督管理,適用本辦法。

  第三條【監管主體】 省、市級食品藥品監管部門負責對本轄區嬰幼兒配方乳粉經營行為監督管理工作的指導和監督檢查工作。

  縣級食品藥品監管部門負責組織實施本轄區內嬰幼兒配方乳粉經營的行政許可和監督管理工作??h級食品藥品監管部門根據工作需要,可以委派下屬食品藥品監督管理所(站)以該部門的名義具體負責轄區內的許可工作。

  設區的市食藥監部門可以結合實際,劃定本市區食品流通許可的管轄和權限。

  食品藥品監督管理所(站)按照屬地監管原則,負責本轄區內嬰幼兒配方乳粉經營活動的日常監督管理工作。

  第四條【社會共治】 任何組織或者個人有權對嬰幼兒配方乳粉經營中的違法行為進行投訴和舉報,了解食品流通安全相關信息,對嬰幼兒配方乳粉經營行為監管工作提出意見和建議。受理部門應當暢通投訴渠道,依據來信來訪相關規定及時核實、處理、答復,保護舉報人合法權益。

  第二章 準入管理

  第五條【基本要求】 從事嬰幼兒配方乳粉經營活動的經營者(以下簡稱經營者)應當依法取得食品流通許可。經營者在取得《食品流通許可證》和《營業執照》后方能從事嬰幼兒配方乳粉經營活動。

  第六條【屬地登記】 經營者應當到嬰幼兒配方乳粉經營場所所在地縣級(或市級)食品藥品監管部門或其下屬食品藥品監督管理所、站辦理《食品流通許可證》,到工商部門辦理《營業執照》。

  第七條【禁業情形】 許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品流通許可的,食品藥品監管部門不予受理或者不予許可,申請人在1年內不得再次申請食品流通許可。

  被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品流通許可的,由原發證部門撤銷許可,申請人在3年內不得再次申請食品流通許可。

  因“地溝油”犯罪獲緩刑人員,在緩刑考驗期內不得申請食品流通許可。

  食品流通許可系統對上述單位或者個人辦理許可時進行受限管理。

  第八條【許可條件】 經營者申請食品流通許可,應當符合下列要求:

  (一)具有與經營的規模相適應的經營場所。同一食品經營者在兩個以上地點從事嬰幼兒配方乳粉銷售活動的,應按不同地點分別取得食品流通許可。

  (二)從事銷售嬰幼兒配方乳粉以外多品種經營的,經營者應當在銷售場所劃定專門的區域或柜臺、貨架擺放、銷售嬰幼兒配方乳粉,并在銷售區域或柜臺、貨架處顯著位置設立銷售專柜或專區提示牌,注明“嬰幼兒配方乳粉銷售專區(或專柜)”字樣,提示牌采取“綠底+白字(黑體)”式樣,提示牌規格可根據經營者設立的專柜或專區的空間大小而定。

  (三)嬰幼兒配方乳粉倉儲場所不得設置在銷售場所以外的地方。

  (四)經營場所和倉儲場所應當配備必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠等設備或設施。

  (五)經營場所應當配備必要的信息化設備,建立食品采購、銷售、儲存等電子臺賬,實現嬰幼兒配方乳粉質量可追溯,并滿足嬰幼兒配方乳粉電子追溯系統的實施條件。

  (六)經營企業要由專人負責嬰幼兒配方乳粉專柜專區的食品安全工作,食品安全管理人員應在銷售場所進行公示。

  第九條【特殊許可條件】 在藥店經營嬰幼兒配方乳粉,除應當具備第八條規定的要求之外,還應當符合以下要求:

  (一)無違規經營假冒偽劣藥品等商品被有關監管部門予以處罰的記錄;

  (二)具有提供食品安全消費專業指導的人員和能力,指導人員應當經過嬰幼兒配方乳粉相關管理法律法規以及嬰幼兒科學喂養知識培訓。

  (三)參照《藥品經營質量管理規范》的要求建立健全各項管理制度。

  第十條【許可審查】 食品藥品監管部門對申請人的申請材料進行審查,對有無因經營假冒偽劣藥品、保健品等商品被食品藥品監管部門予以處罰的記錄進行核實。在藥店經營嬰幼兒配方乳粉的,申請材料應當包括本制度第九條要求提供的相關材料。

  第十一條【現場核查】 食品藥品監管部門應當對申請人的經營場所進行現場核查。食品藥品監管部門進行現場核查時,應重點核查以下內容:

  (一)經營場所是否符合應當符合的條件;從事多品種經營的,是否劃定專柜或專區經營,是否設立銷售專柜或專區提示牌,提示牌是否符合法定要求;

  (二)經營場所和倉儲場所配備的設施設備是否符合應當符合的條件,是否配備滿足嬰幼兒配方乳粉電子溯源和信息化監管的設備;

  (三)經營企業食品安全管理人員是否在經營場所進行公示。

  第十二條【經營范圍】 依經營者申請,經食品藥品監管部門審核后,符合規定的,食品藥品監管部門發放《食品流通許可證》,《食品流通許可證》對嬰幼兒配方乳粉進行單項標注,標注為“乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)”或“乳制品(僅限嬰幼兒配方乳粉)”。

  第十三條【亮證經營】 經營者應當在經營場所的顯著位置懸掛《食品流通許可證》,并在許可范圍內從事食品經營活動。

  第十四條【許可時效】 《食品流通許可證》有效期為3年。經營者需要延續食品流通許可有效期的,應當在《食品流通許可證》有效期屆滿30日前向食品流通許可部門提出延續申請?!妒称妨魍ㄔS可證》有效期屆滿未辦理延續的,不得從事食品經營活動。

  第十五條【經營變化】 經營者的經營條件發生變化,不符合嬰幼兒配方乳粉經營要求的,應當立即采取整改措施。經營者不能持續達到嬰幼兒配方乳粉經營許可條件的,由食品藥品監管部門督促經營者辦理《食品流通許可證》的注銷或變更手續。

  第四章 食品安全操作規范

  第十六條 【經營主體責任】 經營者是食品質量安全的責任主體,是保障食品安全的第一責任人。經營者應當采取有效管理措施,保證食品安全,接受社會監督,承擔社會責任。

  第十七條 【禁止經營】 禁止經營下列嬰幼兒配方乳粉:

  (一)不在監管部門批準的生產企業和產品名錄之內的;

  (二)企業以委托、貼牌、分裝方式生產的;

  (三)無相應批次全項目檢驗報告(包括法定食品檢驗機構的檢驗報告和企業自檢機構出具的檢驗報告)的;

  (四)同一生產企業用同一配方生產的不同品牌的;

  (五)牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動物乳和乳制品生產的;

  (六)包裝破損、腐敗、變質或超過保質期的;

  (七)無中文標簽標識的進口嬰幼兒配方乳粉;

  (八)法律法規規定的其他情形。

  第十八條【培訓制度】 經營者應當建立健全并嚴格執行從業人員上崗培訓和定期培訓制度,全面落實每年40個小時的培訓要求,培訓食品安全法律法規和相關專業知識,并建立培訓檔案。培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

  第十九條【食品安全管理制度】 食品安全專業技術人員或者管理人員應當加強食品安全知識的學習,提高自身管理和技術水平,加強食品安全管理,做好對所經營嬰幼兒配方乳粉的質量安全工作,監督本經營主體各項食品安全制度的落實。

  第二十條【健康管理制度】 經營者應當建立并執行從業人員健康檢查制度和健康檔案制度。

  第二十一條 【從業人員要求】 從業人員應當符合下列要求:

  (一)在上崗前取得健康證明;

  (二)每年至少進行一次健康檢查,必要時進行臨時健康檢查;

  (三)參加企業組織的食品安全知識培訓。

  (四)被吊銷食品生產、流通或者餐飲服務許可證的,其直接負責的主管人員自處罰作出之日起5年內不得從事嬰幼兒配方乳粉經營管理工作。

  第二十二條【產品宣傳】 銷售人員不得對嬰幼兒配方乳粉進行夸大和虛假宣傳、誤導消費者。

  第二十三條【進貨查驗制度】 經營者應當建立并嚴格執行進貨查驗制度。

  (一)經營者在購進嬰幼兒配方乳粉前,應當查驗供貨商的經營資格,對供貨商的許可證、營業執照原件進行查驗;

  (二)經營者應當要求供貨商提供食品生產許可證或食品流通許可證、營業執照復印件,復印件上需加蓋生產企業或供貨商印章;

  (三)經營者應當要求供貨商提供供貨發票等票據;

  (四)經營者應當要求供貨商提供食品按批次全項目檢驗報告等文件資料。

  第二十四條【進貨查驗記錄制度】 經營者應當建立并嚴格執行進貨查驗記錄制度,如實記載嬰幼兒配方乳粉的名稱、適用年齡段、生產企業名稱(進口乳粉的為進口商或進口代理商名稱)、商標、規格、批號、生產日期、保質期、供貨者名稱及聯系方式、數量、價格、進貨日期、檢驗報告編號及出具單位等內容。

  記錄應當真實,保存期限不得少于二年。

  第二十五條【統一配送】 實行統一配送的經營者,可以由總部統一查驗供貨者的許可證和產品合格的證明文件,建立食品進貨查驗記錄。各門店應當建立總部統一配送單據臺賬。

  第二十六條【批發要求】 從事食品批發業務的經營者,應當如實記錄批發嬰幼兒配方乳粉的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等內容,或者保留載有上述信息的銷售票據。

  第二十七條【追溯體系】 經營者應當采用信息化手段,建立食品進銷可追溯體系和電子臺賬,實現嬰幼兒配方乳粉質量可追溯,并按規定進行及時上傳嬰幼兒配方乳粉電子追溯系統所需數據。

  第二十八條【儲存運輸】 經營者應當按照嬰幼兒配方乳粉包裝或標簽標識上標明的運輸、儲存和銷售條件要求或相關食品安全標準運輸、儲存和銷售嬰幼兒配方乳粉。

  第二十九條【庫存和銷毀制度】 經營者應當定期檢查庫存和正在銷售的乳粉,對發現包裝破損、腐敗、變質或超過保質期的嬰幼兒配方乳粉應當立即停止銷售、登記造冊,并依法及時采取無害化處理或銷毀等措施,并將相關情況如實記錄,記錄保存期限不得少于二年。

  第三十條【臨期措施】 經營者應當對距離保質期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉及時采取醒目提示或提前下架等處理措施。

  第三十一條【銷售憑證】 經營者應當主動向消費者提供銷售憑證,對不符合食品安全標準的食品履行更換、退貨義務。

  第三十二條【先行賠償制度】 經營者應當嚴格落實質量安全責任追究制度,建立先行賠償和追償制度,按照“誰銷售、誰負責”的原則對消費者進行賠償。

  第三十三條【安全責任保險制度】 鼓勵有條件的嬰幼兒配方乳粉經營者建立食品安全責任保險制度。

  第三十四條【市場開辦者義務】 集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者,承擔對場內經營者的食品安全管理責任,應當依法履行《食品安全法》第五十二條、《流通環節食品安全監督管理辦法》第二十二條規定的管理義務。

  第三十五條【抽樣檢驗】 食品藥品監管部門依法開展抽樣檢驗時,經營者應當積極配合抽樣檢驗工作,如實提供被抽檢樣品的相關信息。

  對經檢驗不符合食品安全標準的食品,應當進行無害化處理或者予以銷毀,防止其再次流入市場。

  第四章 監督管理

  第三十六條【執法職權】 市、縣級食品安全監管部門應當加強對嬰幼兒配方乳粉經營者的監督檢查。食品安全監管部門履行監管職責,有權采取《食品安全法》第七十七條規定的監督管理措施。

  第三十七條【電子溯源系統】 食品藥品監督管理部門應當建立、完善電子監管體系,推行嬰幼兒配方乳粉電子溯源系統,加快實現嬰幼兒配方乳粉銷售環節可查詢、可追溯。

  第三十八條【日常監管內容】 基層食品藥品監管部門應當落實屬地監管職責,落實監管責任人和監管任務,監督檢查經營者依法落實主體責任,履行乳粉質量、經營行為和經營者自律的法定責任和義務。監管部門重點監督檢查以下內容:

  (一)經營者證照是否齊全、是否在有效期內、是否上墻懸掛,實際經營情況是否與許可和經營范圍一致;

  (二)經營者是否保持許可條件;

  (三)采取抽查的方式,檢查銷售人員是否具有有效的健康證明;

  (四)經營者是否超過保質期銷售食品,是否按照食品標簽標注的條件貯存食品,是否及時清理變質或者超過保質期的食品;

  (五)監督檢查經營者自律情況,食品經營者在進貨時是否履行了進貨查驗和進貨查驗記錄制度,是否對不符合食品安全標準的食品主動退市等;

  (六)監督檢查食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者是否履行食品安全管理法定義務,是否落實食品安全管理責任。

  第三十九條【監督檢查】 監管人員進行監督檢查時,發現有違法經營行為的,應當依法予以查處;涉嫌犯罪的,應當依法移送公安機關。

  監管人員應當將監督檢查情況和處理結果予以記錄,監督檢查記錄經監督檢查人員和食品經營者簽字后歸檔,歸檔期限應當符合檔案管理的相關規定。

  第四十條【年度監測】 食品安全監管部門應當將嬰幼兒配方乳粉納入年度監測計劃,科學設定檢驗項目和檢驗品種,采取常規性抽檢和突擊性抽檢相結合的方式,對嬰幼兒配方乳粉進行定期或者不定期抽樣檢驗,抽檢標準、程序和結果應當及時向社會公布。

  第四十一條【消費警示】 對抽檢及監管執法中發現的問題,涉及消費安全的,應當及時發出消費警示。

  第四十二條【信用監管】 食品安全監管部門應當全面建立嬰幼兒配方乳粉經營者食品安全信用檔案,對經營者許可證頒發、監督檢查結果、違法行為查處等情況,區分良好信用信息和不良信用信息進行全面記載。符合食品安全“黑名單”條件的,及時予以公布并按照“黑名單”進行管理。

  第四十三條【經營者違法處理】 經營者違反本制度規定的,食品安全監管部門依據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《流通環節食品安全監督管理辦法》及《食品流通許可證管理辦法》等法律法規處理。

  第四十四條【市場開辦者違法處理】 食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者和為嬰幼兒配方乳粉經營提供場地的商場、超市等,不履行本制度第三十四條規定義務的,食品藥品監管部門依據《食品安全法》第九十條的規定處理。

  第五章 附則

  第四十五條【釋義】 本制度所稱的嬰幼兒配方乳粉經營活動是指在廣東省境內從事嬰幼兒配方乳粉的批發、零售行為。

  嬰幼兒配方乳粉經營者是指從事嬰幼兒配方乳粉批發、零售行為的批發商、經銷商、商場、超市、母嬰用品店、食品店和藥店等。

  第四十六條【解釋】 本制度由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

  第四十七條【實施】 本制度自2014年 月 日起實施。

  《廣東省食品藥品監督管理局

  嬰幼兒配方乳粉銷售監督管理辦法》起草說明

  一、起草背景和起草過程

  去年底,國務院辦公廳印發了《轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》,把保障嬰幼兒配方乳粉質量安全工作放在更加突出的位置。隨后,國家食品藥品監管總局印發了《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售管理工作的通知》和《關于開展在藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作的通知》,對加強嬰幼兒配方乳粉銷售監督管理工作提出明確要求,對經營者銷售嬰幼兒配方乳粉應當具備的條件和責任、義務提出了規范意見。為了更好地貫徹落實國務院和總局工作部署,進一步規范全省嬰幼兒配方乳粉經營許可和監管工作,明確各級監管部門的工作職責,增強準入和監管工作的可操作性,以及更為全面、清晰地明確嬰幼兒配方乳粉經營者的經營條件和責任、義務,引導經營者依法規范經營,市場處根據法律法規和相關文件規定,起草本《辦法》?!掇k法》起草后,局領導組織相關處室進行了討論,然后征求了法規處、藥品流通處、科標處意見,按照反饋意見進行修改之后,呈局務會議討論,原則通過。

  二、法律依據

  1.《食品安全法》

  2.《乳品質量安全監督管理條例》

  3.《流通環節食品安全監督管理辦法》

  4.《食品流通許可證管理辦法》

  5.《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》

  6.《食品藥品監管總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售管理工作的通知》

  7.《食品藥品監管總局關于開展在藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作的通知》

  8.《食品藥品監管總局關于做好改革過渡期間食品安全許可證發證工作的通知》

  三、內容說明

  (一)主要內容

  《辦法》分為總則、準入管理、食品安全操作規范、監督管理和附則共五章??倓t包括制定目的、適用范圍、管理權限、社會監督等規定。準入管理主要是對經營者申請食品流通許可應當具備的條件和要求,包括禁業情形、準入要求、經營條件、許可證單項標注、注銷條件等予以規范。食品安全操作規范梳理了法律法規和規范性文件規定的嬰幼兒配方乳粉經營者應當履行的責任和義務,包括索證索票、健康檢查、運輸庫房、培訓、銷毀制度和市場開辦者的義務等,以及對經營者禁止經營的嬰幼兒配方乳粉進行了規定。監督管理對監管部門的監管措施、監督檢查重點、抽樣檢驗、信用檔案、處罰依據等進行了明確。附則對部分用語含義、生效日期等作出解釋和規定。

  (二)關于管理權限(第三條)

  為了便于經營者就近申辦許可證,以及落實行政許可權限下放基層的規定,原則上許可權限在縣級監管部門,縣級部門可以根據工作需要委派其下屬的所(站)以縣級監管部門名義開展受理和許可工作。

  之前,我處召開了全省食品市場口座談會,有的市局(例如肇慶)提出食藥局非垂管部門,為了便于監管和掌握轄區情況,市局也應當開展許可工作,特別是對市區內的大型流通市場開展許可。根據以上建議,《辦法》規定,設區的市食藥監部門可以結合實際,劃定本市、區食品流通許可的管轄和權限,將市、區許可權限的劃分權交給市食品藥品監管部門。

  日常監管實行屬地監管原則,由所(站)具體負責。省、市級部門負責指導和監督檢查工作。

  (三)關于先證后照還是先照后證(第五、六條)

  因考慮到商事登記改革,《辦法》只規定取得許可證和營業執照后方能從事相關經營活動,未對先后進行表述。

  (四)關于禁業的情形(第七條)

  本條是根據《食品流通許可證管理辦法》第三十三條,以及最高人民法院、最高人民檢察院、公安部聯合下發《關于依法嚴懲“地溝油”犯罪活動的通知》(公通字 [2012]1號)“因地溝油犯罪而獲緩刑的,禁止其在緩刑考驗期內從事與食品生產、銷售等有關的活動”的規定而制定的。符合以上規定的人員已列入食品流通許可系統受限名單,此類人員在辦理許可申請時,系統經過比對,對以上人員進行受限。

  (五)經營嬰幼兒配方乳粉應當符合的要求(第八、九條)

  經營者除了一般食品經營者應當符合的條件,即符合《食品安全法》規定的應當符合的條件外,還規定了經營者應當符合國辦、食藥總局對嬰幼兒配方乳粉應當符合的條件等新規,例如設置專柜或專區、提示牌、倉儲場所、食品安全管理人員公示以及藥店無經營假冒偽劣藥品等商品被有關監管部門處罰記錄、配備消費指導人員、配套管理制度等。

  (六)關于經營者應當配備信息化設備,建立電子溯源體系和電子臺賬的要求(第八條)

  根據《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》“推行嬰幼兒配方乳粉電子信息化管理,加快實現產品全程可查詢、可追溯”的要求,以及《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作實施方案的通知》(粵辦函[2014]33號)“建立嬰幼兒配方乳粉電子溯源系統”的要求,我局將在2014年在全國率先建設嬰幼兒配方乳粉電子追溯體系。此項工作已被列入2014年省政府重點工作。為保證嬰幼兒配方乳粉電子溯源系統建立,確保食品安全,有必要在經營者申請許可條件中明確經營者應當配備相應的信息化設備,建立購銷電子臺賬、實現嬰幼兒配方乳粉質量可追溯,并滿足嬰幼兒配方乳粉電子溯源系統需要。第十一條現場核查、第二十七條建立和可溯源系統和電子臺賬、第三十七條監管部門職責對信息化監管和溯源體系建設作了相應的要求。

  (七)關于現場核查(第十一條)

  規定監管部門必須對申請嬰幼兒配方乳粉的申請進行現場核查,同時規定了核查的重點內容。

  (八)關于許可單項標注(第十二條)

  依經營者申請,經審核符合規定的,許可證上標注“乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)”或“乳制品(僅限嬰幼兒配方乳粉)”。標注分類標準來源于總局統計報表。

  (九)關于許可證注銷或變更(第十五條)

  除經營者主動辦理變更和注銷之外,還規定了監管部門發現經營者的經營條件不再符合經營要求的,監管部門應當督促經營者整改,經營者不能持續達到經營許可條件的,由監管部門督促經營者辦理許可證的注銷或變更手續。

  (十)關于食品安全操作規范(第三章)

  這部分內容是經營者應當履行的責任和義務,是經營者除辦理許可證時應當具備的條件和要求之外,在經營過程中,應當履行的社會責任、法定義務和經營規范。

  (十一)關于監督管理(第四章)

  是監管部門和執法人員的“操作規范”,特別是對許可后的監督管理、執法辦案、抽樣檢驗、信用監管等等進行了規范。

  (十二)《辦法》內容的出處

  嬰幼兒配方乳粉不僅是食品,而且是一種特殊食品,它不僅要符合《食品安全法》的規定,還應當符合國務院和總局的新規?!吨贫取分械膬热菥鶃碜杂凇妒称钒踩ā?、《乳品質量安全監督管理條例》、《食品流通許可證管理辦法》、國務院和總局的相關規定等,是對散落在法律法規和規范性文件中相關規定的梳理和歸納,其內容都是有章可循的,完全在法律法規和規范性文件框架之內,沒有超出法律法規規范性文件之外、對經營者附加的責任和義務。

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